FDA发布声明：变更医疗器械制造材料的审查制度

一些医疗器械制造材料会在易感人群中引起免疫或炎症反应，FDA发布声明：变更医疗器械制造材料的审查制度。

（截图来源：FDA官网— FDA专员、医学博士Scott Gottlieb和设备与放射健康中心主任Jeff Shuren关于评估医疗器械材料以解决潜在安全问题的声明)

医械制造原材料导致患者病变

3月15日，FDA在声明中称，某些患者可能在医疗器械植入体内数年后，因器械制造材料（如乳房植入物、金属髋关节和含镍钛醇材料的永久性节育装置等器械材料）引起诸如疲劳、皮疹、关节和肌肉疼痛或虚弱等症状。

例如，一些患者（大多数预先存在的过敏史）会在使用某些设备时，出现过敏性皮肤病变。这种风险通常是用过敏原的贴片测试来识别。然而，并非所有与设备相关的反应都是具有过敏性的。因此，皮肤贴剂测试的效用是有限的。

所以FDA指出，加强对材料的科学理解以及个体的敏感反应监测，将有助于进一步提高患者植入材料的安全性，并且有利于推进精确医学的发展。

另外，FDA在声明中表示，为了更好地理解医疗器械中所用材料的属性，会将定期关注最新的科学信息。尤其在乳房植入物、金属材料、镍钛诺、动物源材料、以及各类新型材料方面。以防止这些金属在植入器械的局部或全身体内相互作用。

根据政府专员和学术界专家的评估和讨论，以及越来越多的证据表明，少数患者对植入式或可插入式装置中的某些类型的材料有生物反应。会产生炎症反应以及组织变化，从而导致疼痛，并影响其生活质量。

“尤其对于某些小部分敏感患者，我们必须采取一些额外的措施来确保使用安全，并进行相关的科学研究和新的筛选试验，来预判他们可能遇到的独特风险，从而避免被植入含有他们过敏材料的装置。”声明中强调。

发布动物源植入材料医械指南

FDA于同月15日发布了含动物源植入材料的医疗器械（除体外诊断试剂外）终版指南。目的是尽可能减少传播这些罕见且严重的传染病的潜在风险，同时仍然为患者提供获取由动物源材料制成的有益设备的途径。

据悉，本指南是1998年版的更新版，适用于含有或暴露于动物源性材料的所有医疗器械，不包含IVD产品；也不包含人类组织源性材料产品，这类产品的潜在风险与动物源性产品有差异。该指南基于ISO22422系列标准，给出了进一步的明确指引和指南性建议。

指南包含了以下几个方面：

1.FDA认为应记录的含动物源器械的生产安全性和符合性相关的重要信息

2.本指南适用范围内产品申请上市前审批应提交的内容

3.质量体系法规的具体方面如何应用（控制与记录生产安全性和符合性）的建议

4.对生产过程中消除终产品中病毒污染方法的适宜性提出的建议

其中，产品上市前申请资料应包含以下内容：

1.动物种属

2.动物在宰杀时的年龄

3.使用的具体组织（若使用了多种组织，应全部做描述）

4.动物的原产国和居住地（越详细越好）

5.生物体的畜牧或聚集状态

6.采集组织的动物的健康主动监控方法

7.动物组织的运输方法和条件

8.屠宰场所在联邦农业部（USDA）的状态

9.允许组织与其他组织和器械部件做进一步处理和/或组合的测试（以及放行标准），例如分析证书

10.将材料安全数据表纳入进申报资料也会有帮助，因为其可以提供与该部件相关的潜在毒性的安全性概要，包括组织处理中用到的任何试剂信息，用于支持生物相容性评估。

举办会议，评估材料风险

赛柏蓝器械从FDA声明中得知，为了更广泛地了解设备中的镍钛合金和其他金属，FDA准备计划在未来几个月内发布镍钛合金在医疗器械中的使用指南草案，并制定新的标准来评估全金属材料的全髋关节置换装置。

与此同时，计划在今年秋季举行咨询委员会会议，会议将邀请该领域的专家，讨论相关金属的潜在风险和炎症反应，征求相关的科学意见，不断推进可植入设备材料评估。

其实，早在2016年，FDA便确定了行业指南，内容里规定了在生物相容性评估中的要求，以确保设备制造商充分评估其设备在患者中引起不良生物反应的可能性。充分预估患者遭遇非健康或安全的风险。

在监测设备方面，目前，FDA正在努力建立国家卫生技术评估系统（NEST），该系统将收集和整理来自不同来源的数据，包括临床登记，电子健康记录和医疗账单索赔等等，目的是提高现实证据的质量，以便能够更快地识别与沟通。

FDA表示，医疗器械材料的审查与监管，仍需要采取多步骤方法和持续跟进。他们将收集患者、设备制造商、研究人员以及医生的意见。

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