近日,美国食品和药物管理局FDA,向三家活性药物成分(API)的重新包装商发出警告信,警告他们在药品供应链中,严重违反生产规范(CGMP)的要求。

什么是API重新包装商?这指的是在药品供应链中,商家将散装的API(通常为粉末形式),放入不同的容器中,无需进一步操作药物,即可将其分发给药品制造商、复合药房。相当于我们国内的,将药品拆开的零售。


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然而,FDA指出,在API的重新包装过程中,存在一些违反生产规范的操作。例如,清洁程度。重新包装商没有进行清洁验证研究,以证明他们的设备是否足够清洁,足以防止在重新包装时,API之间潜在的交叉污染,尤其是如睾酮、孕酮、雌激素和阿片类药物这一类起效快的药物。

同时,重新包装商也没有给出药物及其成分的质量和来源等重要信息,药物原始制造商的身份证明文件和原始制造商的分析证书等都是不完整的。而这会影响供应链的责任和可追溯性,并可能使患者面临风险。

此外,在重新包装的产品中,甘油是要引起高度重视的。美国曾出现过甘油被二乙二醇(DEG)污染的事件,这种毒物可能对患者致命。 

总之,在药品供应链上,美国可能是全世界最安全的。FDA对药品的重新包装环节的要求极为严格。除以上所述外,被重新包装的药品,在有效期的规定方面,研究表示,苯妥英钠混悬剂和酒石酸美托洛尔片在重新包装后1年内未能保持产品完整性或稳定性。基于这个,FDA对于无水制剂的重新包装药品,规定有效期不能超过6个月。


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然而,对比我们国家的药房,将药品拆分零售这一举动,就存在较多的隐患。有数据统计,拆零后的药品有效期管理问题发生概率最高,占比 38.75%;其次,拆零后的污染与识别问题也会带来一定的安全隐患,分别占23.71%和 20.52%。

举例说明。我国对拆零药品有效期的概念上,比较模糊,没有与药品原包装有效期进行明确区分。GSP 第一百七十二条第四款仅笼统规定“拆零销售应在包装上注明有效期”。而FDA则已经在近几十年来作出过几次明确反复的修改,在无水制剂中,1985年将有效期确定为6个月,2000年修改为1年,而2017年又重新规定为6个月。

此外,还有一些口服药品,拆零之后存在多种问题,例如被污染、易碎、已氧化,存在各种质量问题。


总之,美国药典明确规定,药品重新包装、分装拆零后,有效期无法保证能到未拆零前药品包装上的有效期。在进行分装后,大多数药片在两周后会变色、变质。如各家庭常备用的止痛片、阿司匹林片等,若按照药品原包装袋上所标注的药品有效期进行服用,极可能出现不良反应或是医疗事故。

因此,药品一旦开封,即需要尽快服用。而患者到医院拿药时,一般的处方药品就只能得到医生开具3d的剂量,慢性疾病和较为特殊患者最多开具7d的剂量;此时患者遵医嘱按时按量服用,就可以有效保障拆零药品的有效性。





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