近日,美国佛罗里达州的一家干细胞诊所、公司及其首席科学官,他们制造或分销的所有脂肪组织衍生的干细胞产品,基质血管部分(SVF)产品,被美国法官禁止了。这是代表美国食品药品监督管理局( FDA) 的美国司法部在去年5月发起的诉讼,近日美国法院得出结论,认为该干细胞诊所等的产品掺假。 

干细胞产品确实具有改善人类健康的巨大潜力。干细胞可分化为构成人体的250余种细胞,以形成各种组织和器官、胚胎干细胞。这一特性为彻底攻克人类疾病带来了极大的希望。人类目前遇到的 3 大疾病:肿瘤癌症、心血管脏病、衰老死亡,都有可能被解决。

目前,心力衰竭,中风和肌萎缩侧索硬化症等疾病的干细胞治疗产品,已有正规合法的公司和研究者正在开发,并且取得了一定的成果。然而,近十几年来,干细胞的功能已经被鼓吹得神乎其神,例如能成功治疗各种疑难杂症、癌症肿瘤甚至能返老还童。这些功能根本未经证实,尤其对于慢性或末期疾病的弱势患者来说,相关公司及机构急功近利的虚假报道和宣传,简直就是谋财害命。

干细胞治疗的最大副作用,就是癌前病变、心功能异常。因而干细胞特别是人类干细胞的产品和研究,在西方等发达国家,受到很严格的管控。美国食品药品监督管理局( FDA) 拥有对干细胞产品是否能推向市场和临床的最高权力。如果相关的研究机构不合作,就会被前文开头所述的被起诉。然而,在我们国家,干细胞和器官移植一样,属于第三类医疗技术,根本不需太多的实验证据甚至不需要审批,即可在临床上使用。


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因而,我们国内的干细胞产品,目前市场混乱,临床试验没有经过科学的设计和严格的执行,在安全性和有效性没有得到有效证明的情况下就已经着急投入医疗市场,比如深圳北科公司与一些医院合作,为患者治疗脑瘫、脑梗、侧索硬化、2型糖尿病等。

但也正是由于我们国家对干细胞研究和应用的重视,据了解,中国医学科学院血液研究所从美国引进的程涛教授是干细胞生物学领域的专家,创新了一系列造血干细胞的细胞周期调节;瑞金医院的诸江教授回国后,致力于血液肿瘤干细胞的研究,包括白细胞逆分化为正常血液细胞的机制、白血病干细胞在体内生存和自我更新的机制,等等。

总的来说,干细胞产品是基于人类细胞和组织的产品,任意一项干细胞产品的面世,无论中国还是国外,都是需要长期仔细的科学研究、对这些产品的安全性和有效性进行至少3年的临床试验调查,并且是需要满足相关法律法规、临床试验等要求的,因此其进展速度肯定会比预期慢。大家一定要不要轻易相信和使用干细胞的相关产品。





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2019

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